(Sangeeta Shashikant-Jenewa). Sebuah kelompok kerja (pokja) anti-pembajakan yang dibentuk dibawah Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organisation - WHO) kemungkinan dimanfaatkan oleh perusahaan-perusahaan obat multinasional untuk menghambat perdagangan obat generik di negara berkembang, yang pada akhirnya berdampak pada akses terhadap obat-obatan di negara-negara tersebut.

Diskusi dalam pertemuan Dewan Eksekutif (EB – Executive Board) WHO yang dilakukan sejak Senin (19/01/2009).tersebut menjadi bagian dari agenda terkait dengan laporan Sekretariat WHO dan rancangan kesepakatan tentang “Produk Kesehatan Bajakan” (terdapat pada EB 124/14).

Dokumen-dokumen tersebut menyebutkan pembajakan sebagai masalah kesehatan yang parah dan merupakan sesuatu hal yang berbeda dari isu hak kekayaan intelektual (HKI). Dokumen-dokumen itu juga menyetujui dibentuknya Kelompok Kerja Internasional untuk Anti-Pembajakan Produk Kesehatan (International Medical Products Anti-Counterfeit Taskforce - IMPACT) serta aktivitas pokja tersebut; dan mendorong negara anggota untuk mengadopsi perundangan dan peraturan nasional guna memerangi pembajakan produk-produk kesehatan, berdasarkan dokumen-dokumen yang dikeluarkan oleh IMPACT.

Dokumen tersebut juga memberikan kebebasan kepada WHO untuk berhubungan dengan institusi atau kelompok manapun terkait isu ini, termasuk outsourcing asistensi tehnis, meski jika kelompok-kelompok tersebut memiliki kepentingan khusus. Secara lebih jauh, dokumen tersebut memperkuat IMPACT dengan memberikan wewenang pelaksanaan kesepakatan kepada IMPACT dan juga memperbolehkan pokja tersebut untuk memberikan rekomendasi kepada negara-negara anggota WHO.

Beberapa delegasi negara Afrika yang berpartisipasi dalam pertemuan Dewan Eksekutif, sebelum diskusi tentang IMPACT dimulai, secara terpisah menjelaskan bahwa mereka menggunakan istilah ‘pembajakan’ untuk melindungi masyarakatnya dari obat-obatan tanpa bahan aktif atau yang mengandung bahan aktif yang salah (obat-obatan palsu) dan obat-obatan berkualitas rendah (obat-obatan yang tidak memenuhi standar). Dalam hal ini, mereka tidak bermaksud untuk mendorong penegakan atau mendesak pelaksanaan HKI.

Sementara, beberapa delegasi dan ahli lain berpendapat bahwa istilah ‘pembajakan’ adalah istilah yang sangat terkait dengan HKI, secara khusus dengan pemalsuan merek-merk dagang. Mereka juga menambahkan bahwa sangat membingungkan jika WHO menekankan pada isu ‘pembajakan’, dan bukannya secara langsung menangani masalah terkait kesehatan seperti obat-obatan palsu atau yang tidak memenuhi standar.

Delegasi-delegasi ini juga merasa prihatin bahwa kesehatan, melalui penggunaan istilah ‘pembajakan’ dipakai sebagai alat terdepan untuk memfasilitasi dan mempercepat agenda pelaksanaan HKI.

Secara pribadi para delegasi ini juga menyatakan keprihatinannya tentang penggunaan IMPACT sebagai kendaraan untuk mendorong pelaksanaan agenda HKI dan sebagai upaya untuk menekan industri obat generik, langkah yang dilakukan perusahaan obat multinasional untuk memenangkan persaingan di pasar sektor farmasi.

Keprihatinan-keprihatinan ini semakin menguat ketika dikeluarkan dokumen EB 124/14 Corr. 1 oleh WHO. Rancangan kesepakatan awal menyatakan, didalam pembukaan,”Mengakui bahwa sengketa tentang, atau pelanggaran terhadap, HKI untuk tidak disalahartikan dengan pembajakan”. Dokumen EB 124/14 Corr. 1 mengkoreksi kalimat ini menjadi “Menyadari bahwa sengketa tentang, atau pelanggaran terhadap, paten untuk tidak disalahartikan dengan pembajakan”. 

Konsekuensi dari ralat tersebut adalah bahwa pelanggaran terhadap HKI lain secara khusus pelanggaran terhadap merek dagang juga masuk dalam definisi ‘pembajakan’ yang ada dalam laporan Sekretariat.

[Hal-hal spesifik terkait penggunaan istilah ‘pembajakan’ telah dilaporkan dalam SUNS #6618 tertanggal 15 Januari 2009]

Banyak sekali pertanyaan seputar IMPACT, terutama terkait dengan peran pokja tersebut dalam penguatan HKI dan penciptaan berbagai hambatan yang memperburuk perkembangan produsen obat generik di negara berkembang.

Kemunculan IMPACT dapat ditelusuri hingga pada sebuah kertas konsep yang berjudul “Memerangi Obat-Obat Bajakan: Kertas Konsep untuk Kerjasama Internasional yang Efektif” yang dirancang oleh Michele Forzley, seorang pengacara yang berbasis di Amerika dan merupakan perwakilan Komite Penasehat Departemen Perdagangan Amerika untuk Kekayaan Intelektual.

Kertas konsep ini ditulis berdasarkan pada studi yang dilakukan tahun 2003 tentang “Barang Bajakan dan Kesehatan serta Keamanan Publik” yang didukung oleh Kantor Paten dan Merek Dagang Amerika (US Patent and Trademark Office - USPTO) dan hak ciptanya dimiliki oleh International Intellectual Property Institute (IIPI), sebuah pusat penelitian industri. Studi ini berfokus pada promosi dan penegakan HKI.

Studi 2003 ini menyatakan bahwa tujuan dari studi tersebut “adalah untuk memulai proses mengubah cara pandang kebijakan melihat barang bajakan, bahwa pembajakan bukan saja masalah HKI, tetapi juga merupakan masalah kesehatan publik yang sangat nyata “. Studi ini juga menambahkan bahwa “Mengkerangkakan kembali cara pandang kebijakan merupakan hal yang sangat mendasar bagi keberhasilan strategi apapun dalam memberantas barang-barang bajakan”.

Kertas tersebut mencatat “kehancuran yang disebabkan oleh pembajakan…jika sumberdaya yang dimaksudkan untuk HKI diarahkan untuk tujuan-tujuan lain”, dan bahwa “seringkali di negara berkembang/terbelakang, pengawasan kesehatan publik tidak memadai atau tidak ada sama sekali, terutama di negara-negara yang sistem HKInya tidak berkembang.”

IMPACT diluncurkan pada 2006 setelah pelaksanaan konferensi yang diselenggarakan oleh WHO di Roma. IMPACT didukung oleh Federasi Internasional Asosiasi Manufaktur Farmasi (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association - IFPMA, sebuah asosiasi perusahaan multinasional) yang menghasilkan Deklarasi Roma.

Ketika pertama kali diluncurkan, pokja tersebut diketuai oleh Dr. Howard Zucker, yang saat itu menjabat sebagai Asisten Direktur Jenderal bidang Teknologi Kesehatan dan Farmasi WHO. Zucker dikritik banyak LSM kesehatan dan bahkan dari dalam sekretariat WHO sendiri karena telah menghambat kerja WHO dalam mendorong akses terhadap obat, secara khusus jika terkait penggunaan fleksibilitas TRIPs (Perjanjian HKI yang terkait dengan Perdagangan - Trade Related Aspects on Intellectual Property Right).

Tujuan-tujuan yang tercantum dalam Deklarasi Roma termasuk mendukung koordinasi antar usaha-usaha anti pembajakan yang berbeda dan peningkatan kesadaran tentang dibutuhkannya peraturan perundang-undangan di tingkat nasional. Tujuan jangka panjang IMPACT adalah untuk “mengeksplor lebih lanjut kemungkinan mekanisme yang dapat dilakukan, termasuk konvensi internasional, untuk memperkuat aksi internasional terhadap obat-obat bajakan”.

IMPACT: Isu Partisipasi & Transparansi – Ada keprihatinan tentang pengaruh perusahaan-perusahaan obat multinasional, terutama terkait penyusunan standar. IFPMA memainkan peran penting dalam IMPACT, karena Direktur Jenderal organisasi tersebut (yang saat ini dipegang oleh Alicia Greenidge) mengepalai Kelompok Kerja Teknologi. Perusahaan-perusahaan multinasional juga berpartisipasi dalam IMPACT melalui Institut Keamanan Farmasi (Pharmaceutical Security Institute - PSI), yang dibentuk oleh 14 perusahaan farmasi multinasional untuk menekuni permasalahan obat-obat bajakan.

Partisipasi langsung dari sektor swasta didalam upaya-upaya yang dilakukan WHO ini mengangkat persoalan serius tentang konflik kepentingan, dan apakah partisipasi sektor swasta tersebut sesuai dengan Panduan WHO tentang Kemitraan bersama Sektor Swasta untuk Pencapaian Tujuan Kesehatan.

Juga, partisipasi ad-hoc beberapa negara anggota WHO di IMPACT memunculkan pertanyaan, seperti seberapa luas partisipasi anggota WHO di dalam IMPACT dan dasar pemilihan apa yang dipakai agar sebuah negara anggota dapat berpartisipasi dalam aktivitas IMPACT. Satu hal terkait transparansi yang juga menimbulkan keresahan adalah aktivitas IMPACT yang berada diluar sepengetahuan negara-negara anggota WHO.

IMPACT & Penyusunan Standar – Pertemuan Umum IMPACT di tahun 2007 menyepakati teks tentang “Prinsip dan Elemen untuk Perundangan Nasional melawan Produk Kesehatan Bajakan” (“Elemen-elemen Model 2007”), yang mencantumkan logo WHO dan IMPACT. Teks ini mencakup lingkup; definisi; kewajiban institusi negara, produsen, pelaku rantai produksi, pengecer dan pelaku lain; apa yang mengarah pada tindakan ilegal; sanksi; dan sifat dari sanksi tersebut.

Pertemuan Umum IMPACT Desember 2008 di Tunisia melakukan perbaikan terhadap teks tersebut dengan memasukkan juga peralatan kesehatan. Lebih dari setengah peserta (yang masuk dalam daftar peserta) berasal dari organisasi-organisasi yang memiliki kepentingan yang besar terhadap penguasaan HKI dan penegakkannnya.

Elemen Model dimaksudkan sebagai “acuan bagi penyusunan perundang-undangan sehingga efektif dalam memerangi produk-produk kesehatan bajakan dalam wilayah yuridis masing-masing”. Bahkan, Elemen Model secara jelas menyatakan bahwa “Badan-badan kriminal, farmasi, administratif, HKI dan perundang-undangan sipil di tingkat nasional dan/atau regional kemungkinan butuh dibentuk atau diperkuat berdasarkan prinsip-prinsip yang disebutkan dalam dokumen ini…”

Yang juga patut dicatat bahwa Elemen Model untuk perundang-undangan nasional tidak secara eksplisit mengakui penggunaan impor paralel dan fleksibilitas TRIPS lainnya. Elemen Model terdiri dari daftar permintaan kewajiban yang harus dipenuhi institusi pemerintah, produsen, pelaku rantai distribusi, pengecer dan pelaku lain. Dalam daftar tersebut terdapat 28 tanggungjawab pemerintah, 9 tanggungjawab produsen, 8 tanggungjawab pengecer dan 5 tanggungjawab pelaku lain.

Tanggungjawab tersebut tidak seimbang dan memberi beban yang sangat berat bagi pemerintah. Banyak dari kewajiban yang disebutkan menjadi subyek perdebatan dan sengketa dalam forum-forum lain seperti Organisasi Cukai Dunia (World Customs Organisation) dan Perjanjian Perdagangan Anti Pembajakan (Anti-Counterfeiting Trade Agreement - ACTA), sebuah usaha untuk penggalakkan HKI yang dilansir oleh negara-negara maju.

IFPMA, sebagai Ketua Kelompok Kerja Teknologi, memainkan peranan penting dalam peran penyusunan standar keseluruhan IMPACT (Ketua Kelompok Kerja juga menjadi anggota Kelompok Perencanaan IMPACT), dengan mandat untuk menentukan teknologi sehingga mencegah, menghalangi, atau membantu mendeteksi produk-produk bajakan dan menyebarluaskan informasi serta rekomendasi keunggulan dan keterbatasan beragam teknologi tersebut. Dengan demikian, industri farmasilah yang akan menentukan tingkat dan jenis teknologi yang akan digunakan untuk tujuan-tujuan anti pembajakan.

Untuk tujuan ini pula, Glaxo Smith Kline telah menyiapkan kertas kerja “Teknologi Anti Pembajakan untuk Perlindungan Kesehatan” dan kertas ini mencantumkan, baik logo WHO dan IMPACT. Yang menarik adalah, di dalam kertas ini disebutkan bahwa “Beberapa dari [teknologi-teknologi] ini dilindungi oleh paten internasional dan hanya dapat dimanfaatkan oleh penyelia yang berlisensi, dikenakan royalti atau biaya lisensi”.

Dalam kerangka acuan IMPACT jelas dikatakan bahwa semua dokumen IMPACT dan hasil-hasil lain akan dikeluarkan oleh WHO dan disebarluaskan dengan pernyataan ketidakabsahan (diclaimer), bahwa isi dari dokumen-dokumen tersebut tidak secara langsung mencerminkan pandangan atau kebijakan organisasi, badan dan institusi yang terlibat (termasuk WHO).

Namun, dokumen-dokumen IMPACT yang ada dalam website (semisal Elemen Model 2007) sama sekali tidak mencantumkan pernyataan ini, meskipun logo WHO terlihat didalam dokumen tersebut. Sehingga ada pemikiran bahwa dokumen-dokumen IMPACT mencerminkan posisi Sekretariat WHO dan negara-negara anggotanya.

IMPACT dan Hambatan Perdagangan – banyak kewajiban yang masuk di dalam Elemen Model 2007 kemungkinan akan menciptakan hambatan bukan tarif (non-tariff barriers – NTB) bagi perdagangan produk kesehatan dan menjadi penghambat masuknya industri obat generik di negara berkembang.

Beberapa dari elemen-elemen tersebut mencakup: (a) mengatur produksi, impor, ekspor, distribusi, penyediaan, sumbangan, dan penjualan produk kesehatan, dengan sedemikian rupa sehingga menjamin bahwa siapapun yang melakukan transaksi memiliki ijin khusus atau memiliki otoritas untuk melakukan hal tersebut; dan (b) untuk menyusun beragam aturan sistem distribusi yang didalamnya terdiri dari bermacam langkah yang dapat melacak produk kesehatan yang berada didalam jalur distribusi.

Elemen lain adalah untuk menyusun prosedur impor (termasuk menentukan pintu masuk bagi produk kesehatan impor dalam jumlah yang terbatas); untuk mengatur produksi bahan-bahan aktif dan eksperimen tertentu yang memberikan resiko bagi kesehatan publik; untuk mengatur perdagangan internasional bagi label dan materi pengemasan yang dipergunakan dalam produk kesehatan; untuk menjamin bahwa penyelia bahan-bahan mentah, setengah jadi dan pengemasan adalah sah dan hasil akhir produk kesehatan tersebut diberikan kepada pelaku rantai distribusi yang sah, termasuk memverifikasi keabsahan mitra-mitra kerja; dan untuk mendokumentasikan sumber dari semua materi yang digunakan dalam menghasilkan produk kesehatan yang dimaksudkan.

Beberapa dari hal diatas dapat dianggap sebagai panghambat non-tarif bagi perdagangan produk-produk kesehatan. Selain itu, beragam peraturan tersebut memunculkan satu keprihatinan yang lain.

Aturan-aturan dalam Elemen Model bisa mempengaruhi fleksibilitas TRIPS seperti impor paralel obat-obatan berkualitas baik, yang diakui anggota-anggota WHO merupakan langkah untuk mempromosikan akses pada obat-obatan yang terjangkau. Peraturan seperti yang disebutkan pada paragraf (b) dapat mendorong pedagang paralel keluar dari sistem, mengakibatkan konsekuensi anggaran bagi negara-negara berkembang.

Peraturan serupa juga telah ditawarkan di Uni Eropa. Industri farmasi menyerukan kepada Uni Eropa agar membentuk sebuah sistem identifikasi Uni Eropa yang memungkinkan pelacakan dan penelusuran obat-obatan hingga ke tempat produksi. Distributor paralel menolak aturan semacam ini dan menunjukkan bahwa tidak ada bukti yang memperlihatkan bahwa perdagangan paralel merupakan pintu masuk obat-obatan bajakan.

Beragam aturan yang sudah disebut diatas juga memperburuk akses pada obat-obatan dan juga industri farmasi generik yang baru akan berkembang.

Sebagai contoh, Elemen Model menjadikan “produksi, pengiriman atau distribusi peralatan, materi, komponen (termasuk yang asli) atau dokumentasi apapun yang digunakan dalam produksi atau menyertai distribusi produk kesehatan bajakan dengan sepengetahuan atau niat bahwa benda-benda tersebut akan digunakan untuk tujuan pembajakan” ilegal. Aturan ini akan membebankan tanggungjawab kepada produsen bahan-bahan farmasi aktif (active pharmaceutical ingredients - API s), jika API digunakan dalam pembuatan produk bajakan.

Aturan tersebut meletakkan beban berat bagi pembuat API karena mereka harus memverifikasi validitas produsen yang membeli bahan-bahan tersebut dan menjamin bahwa semua bahan dipergunakan sesuai aturan hukum yang berlaku.

Aturan ini juga membebankan tanggungjawab kepada perusahaan pengiriman, pembuat label dan kelompok lain yang secara langsung maupun tidak, terkait dengan pembuatan, pemindahan dan distribusi produk bajakan.

Pada akhirnya, aturan-aturan tersebut akan mengakibatkan banyak kelompok menolak bekerja sama atau berdagang dengan produsen obat generik dan ini akan memperburuk industri generik di negara-negara berkembang dan akses terhadap obat-obatan.

Industri obat generik di negara berkembang telah memperoleh dampak buruk dari perjanjian TRIPS. Penambahan standar lain terkait impor dan ekspor termasuk adopsi standar teknologi akan menghambat segala usaha negara berkembang untuk membangun kapasitas produksi farmasinya.

IMPACT & Agenda Penegakkan HKI – Masalah kurangnya partisipasi dan transparansi ditunjukkan dengan kenyataan bahwa organisasi antar pemerintah dan asosiasi industri yang menjadi jejaring IMPACT terlibat dalam upaya agresif mendorong pengendalian dan agenda mendesak penerapan HKI, termasuk membentuk standar TRIPS-plus. Organisasi-organisasi ini antara lain INTERPOL, WCO, WIPO, European Commission, IFPMA, dan PSI

Bahkan, pertemuan IMPACT seperti Konferensi Membangun Legislasi yang Efektif dalam Memerangi Produk Kesehatan Bajakan (Conference on Developing Effective Legislation to Combat Counterfeit Medical Products, 10-12 December 2007) dan Pertemuan Pengacara dan Ahli untuk Legislasi Memerangi Produk Kesehatan Bajakan (Meeting of Jurists and Experts on Legislation to Combat Counterfeit Medical Products, 12-13 July 2007) dimasukkan sebagai “Pelatihan terkait penagakkan dan aktivitas penyadaran dan kerjasama WIPO” dengan organisasi antar pemerintah dan swasta).

Negara-negara G8 (kelompok negara-negara maju, seperti Amerika Serikat, Jepang, Inggris, Kanada) juga mengidentifikasi IMPACT sebagai bagian dari agenda mendorong HKI dan dalam rangka inilah mereka hendak memperkuat kerjasama dengan WHO.

Susan Sell dari Universitas Georga Washington dalam makalahnya mengidentifikasi INTERPOL, WCO, WIPO dan IMPACT bersama anti pembajakan dan agenda penegakkan HKI yang “melibatkan ratusan perusahaan bisnis di negara-negara OECD dan cabang-cabangnya di setiap negara.”

IMPACT & Asistensi Teknis – Persetujuan tentang IMPACT dalam laporan Sekretariat dan dalam rancangan kesepakatan akan membuat acuan besar dalam WHO bahwa standar yang dibentuk oleh sektor swasta akan menjadi dasar dukungan teknis di tingkat nasional.

Ada bukti bahwa beberapa negara maju memiliki niatan seperti itu. Sebuah tulisan yang diterbitkan oleh Komisi Uni Eropa tentang “Obat yang aman, inovatif dan dapat diakses: Visi terbarukan untuk Sektor Farmasi” menyatakan niatnya untuk menggunakan IMPACT guna membangun dan mendorong perundang-undangan di negara-negara ketiga. Tulisan yang sama mengambarkan bagaimana Uni Eropa kehilangan pasar dalam industri farmasi akibat bangkitnya ekonomi pasar. Komisi Eropa merupakan pendorong utama IMPACT.

Laporan tersebut memperkirakan bahwa akan dibutuhkan 20 juta dollar untuk mendukung aktivitas di tingkat regional dan negara serta 10 juta dollar untuk koordinasi global, panduan kebijakan dan biaya sekretariat IMPACT.

Membentuk dan mendorong perundang-undangan nasional secara khusus di negara berkembang melalui badan-badan tertentu (tanpa melupakan kepentingan masing-masing organisasi) yang mampu menyediakan dana menjadi tujuan utama dari rancangan kesepakatan EB 124/14.

Bagaimanapun juga telah banyak negara berkembang mengangkat keprihatinan mereka, bahwa kuasa untuk mengatur kualitas dan keamanan obat diambil dari otoritas pengaturan obat dan diletakkan di tangan badan-badan penggalakkan hukum yang sama sekali tidak paham permasalahan.

(Dimuat dalam SUNS 6623, 22 Januari 2009)