(Hira Jhamtani – Bali) – Pada tulisan pertama, telah dijelaskan mengenai standar kesepakatan HKI yang lebih tinggi dalam FTA (Free Trade Agreement - Kesepakatan Dagang Bilateral. Pada bagian kedua ini, akan dipaparkan potensi dampak penerapan HKI dalam FTA pada akses atas obat, dan kasus lainnya serta contoh pasal perjanjian FTA bagian HKI antara Jepang-Malaysia dan AS-Thailand.

Akses pada Obat  (Kesehatan masyarakat)

Ketentuan TRIPS Plus dalam banyak FTA  akan mempunyai dampak pada kesehatan masyarakat karena menghambat akses pada obat, terutama untuk rakyat miskin. Hal ini dilakukan melalui : data exclusivity (eksklusivitas data), perpanjangan masa paten, pembatasan penggunaan lisensi wajib (dan fleksibilitas lain dalam TRIPS), dan mengkaitkan registrasi obat dengan paten.

Eksklusivitas Data mencegah badan pengatur obat di dalam negeri untuk menggunakan data dari perusahaan pembuat awal obat. Data ini biasanya digunakan untuk memberikan otorisasi versi generik dari obat yang sama. Data ini sebenarnya diperlukan untuk menetapkan efikasi dan keamanan obat tersebut. Selama masa eksklusi data, pemerintah tidak boleh menggunakan data itu untuk registrasi obat generik. Jadi pembuat obat generik harus memberikan data mereka sendiri. Artinya pabrik generik harus mengulang uji klinis dan uji keamanan lain. Selain mahal, uji klinis juga menggunakan sukarelawan manusia. Dan masa monopoli diperpanjang (3 – 5 tahun).  Walaupun sebuah obat tidak mempunyai paten, eksklusivitas data tetap merupakan sarana monopoli untuk menghambat obat generik. TRIPS menyatakan bahwa “data yang tidak diungkapkan” harus dilindungi dari “penggunaan komersial yang curang. Tetapi tiap negara bebas menentukan arti dari “curang”.

TRIPS menyatakan masa perlindungan paten adalah 20 tahun. Ketentuan TRIPS Plus dalam FTA menyatakan masa perlindungan ini perlu diperpanjang sebagai kompensasi atas keterlambatan dalam proses mendapatkan paten atau keterlambatan dalam mendapatkan ijin pemasaran obat. 

Lisensi wajib dan penggunaan oleh pemerintah adalah ketentuan dimana pemerintah memberikan ijin untuk memproduksi obat generik demi mengatasi masalah kesehatan masyarakat. Ini adalah fleksibilitas yang digunakan di banyak negara termasuk AS dan UE. Melalui FTA, negara maju, terutama AS mencoba menghambat pelaksanaan fleksibilitas ini. Dalam FTA AS-Singapura, misalnya, ada ketentuan dimana materi patan tidak boleh digunakan tanpa otorisasi pemegang paten kecuali untuk mengatasi kegiatan antikompetitif berdasarkan perundangan kompetisi di negara anggota, dan penggunaan olleh pemerintah untuk mengatasi masalah penting.  Tetapi ada banyak hal yang harus dibuktikan sebelum sebuah negara anggota FTA boleh menggunakan lisensi wajib. TRIPS tidak memberikan batasan bagi penggunaan lisensi wajib.

Cara lain membatasi obat generik adalah dengan mengubah tugas pengawas/pengatur obat menjadi polisi paten. Status paten suatu obat berbeda dengan status registrasinya, dan dua instansi berbeda mengurusnya: paten adalah urusan ditjen HKI; registrasi obat adalah urusan Badan POM dan Dep. Kesehatan. Melalui FTA, terutama dengan AS, negara akan diminta agar BPOM tidak meregistrasi obat generik yang masih mempunyai masa paten, kecuali pemegan paten mengijinkannya. Ini harus dilakukan meskipun obat generik tersebut sudah terbukti aman dan efektif. Mengkaitkan registrasi obat dengan status paten adalah upaya terselubung untuk menghambat kompetisi dari obat generik.

Semua ketentuan TRIPS Plus di atas akan mempunyai dampak (1) harga obat meningkat; (2) pemerintah tidak bisa menggunakan ketentuan fleksibilitas TRIPS untuk mengatasi epidemi seperti AIDS, TBC, malaria, flu burung dan demam berdarah; (3) perkembangan obat generik akan terhambat; (4) penelitian dan pengembangan obat nasional akan dihambat. 

Isu penting lain 

Banyak FTA mensyaratkan mitra dagang untuk meratifikasi banyak  perjanjian WIPO yang tidak akan menguntungkan negara berkembang. Perlu dicatat bahwa sejak ada gerakan untuk menggunakan fleksibilitas TRIPS di dalam WTO. Perlu dicatat bahwa WIPO tidak lagi didominasi kepentingan negara berkembang. WIPO kini dikritik sebagai lebih condong pada pemegang HKI dan mempromosikan ketentuan TRIPS PLUS demi kepentingan negara maju. Negara maju memang mempunyai teknik “berpindah forum”. Pertama mereka memindahkan HKI dari WIPO ke WTO; ketika mereka tidak lagi bisa mengendalikan negara berkembang di WTO, mereka kembalikan perundingan HKI ke WIPO. Ketika di WIPO mereka mendapatkan tantangan dari negara maju, mereka memindahkan perundingan HKI ke perundingan dagang bilateral.

Beberapa kesepakatan yang sudah ada dan sedang dirundingkan dalam WIPO bersifat TRIPS PLUS atau mempunyai dampak merugikan bagi negara berkembang , diantaranya adalah:

·          WIPO Copyright Treaty yang melampui TRIPS dan Berne Convention.

·          Perundingan tentang perlindungan bagi organisasi penyiaran, dimana AS dan UE  memaksakan perlindungan simulcasating dan webcasting, yang akan mempunyai dampak negatif pada akses pada obat.

·          Agenda Paten WIPO ditujukan merancang kerangka legal yang mirip “paten universal” terdiri dari tiga pilar:

-          Patent Cooperation Treaty (PCT)

-          Patent Law Treaty yang berlaku sejak  2005

-          Substantive Patent Law Treaty (SPLT) yang  amat kontroversial. agenda ini bertujuan menciptakan standar peraturan paten yang seragam mengenai seni, kebaruan, utilitas dan daya inventif (belum pernah ada), syarat untuk pengungkapan. Ini semua menggunakan standar negara maju dan jika disepakati akan sulit melakukan amandemen TRIPS. Untungnya negosiasi ini mengalami kebuntuan.

Semua FTA yang melibatkan AS mensyaratkan mitra dagannya untuk menjadi anggota Patent Cooperation Treaty (PCT),[i] yang dirancang untuk memungkinan seseorang atau badan hukum untuk lebih mudah menyampaikan  aplikasi paten di beberapa negara. Hal ini dilakukan melalui standardisasi prosedur aplikasi dan meminta anggota PCT menerima prosedur standar tersebut. Jadi calon pemegang HKI tidak harus datang ke setiap negara; dia cukup membuat satu aplikasi internasional (dengan menyebutkan negara mana yang ia inginkan memberi paten). Setelah aplikasi masuk, maka dilakukan pelacakan internasional oleh International Searching Authorities, yang kebanyakan berada di negara maju. Menurut WIPO, tujuan PCT adalah “mengurangi beban kerja kantor paten nasional” dan “memfasilitasi serta mempercepat akses industri dan pihak yang berkepentingan pada informasi teknologi berkaitan dengan invensi dan membantu negara berkembang untuk mendapatkan akses pada teknologi”. Ini adalah manipulasi informasi karena PCT lebih menguntungkan bagi negara mau dan para inventor yang ingin mendapatkan paten di negara lain. Perlu diingat bahwa hanya segelintir negara yang adalah net exporter paten/HKI, sementara negara lain adalah importir HKI. Usulan AS pada Thailan daoam perundingan FTA disajikan pada Lampiran.  Indonesia sudah meratifikasi PCT pada 1997 tanpa diketahui publik dan tanpa diketahui apa keuntungannya.

FTA, terutama dengan AS (mungkin juga dengan Eropa) menghambat alih teknologi (termasuk teknologi yang ramah lingkungan) karena Bab Investasi melarang negara untuk mensyaratkan agar investor melakukan alih teknologi kecuali dikatakan demikian saat perundingan (biasanya AS akan minta daftar negatif yang tidak boleh ditambahkan di masa depan). Kebanyakan FTA juga tidak memperbolehkan lisensi wajib dengan pengecualian amat sempit. Jadi lisensi untuk teknologi yang diperlukan bagi pembangunan mungkin tidak diperbolehkan. Kalaupun lisensi diperbolehkan dengan alasan lingkungan, mungkin sulit bagi pemilik paten untuk mengungkapkan cara mereka membuat atau menggunakan teknologi karena mereka tidak diharuskan mengungkapkan informasi tersebut berdasarkan ketentuan data exclusivity. 

Jika negara berkembang seperti Indonesia menyepakati ketentuan TRIPS plus, maka negara itu harus meningkatkan anggaran negara untuk: (1) membayar royalti bagi teknologi atau produk yang memang dibutuhkan oleh rakyat banyak (obat, dll); (2) membangun infrastruktur untuk mematuhi ketentuan tersebut. Hal ini akan menimbulkan masalah pada anggaran pembangunan dan cadangan devisa.   

Kesimpulan

·          Ketentuan TRIPS plus di dalam FTA  berpotensi mempunyai dampak pada pembangunan di negara berkembang dalam hal kesehatan, akses pada pengetahuan, pengelolaan sumberdaya hayati dan ketahanan pangan.  

·          Ketentuan tentang HKI dalam FTA tidak terletak hanya dalam bab HKI tetapi juga dalam investasi, jasa, preambul, penyelesaian sengketa, dsb. Pemerintah harus menelaah dengan serius ketentuan-ketentuan tersebut.  

·          Pemerintah perlu mempertimbangkan dengan seksama apakah akan merundingkan HKI dalam FTA, karena sudah ada peraturan HKI yang ketat di WTO dan WIPO. Kewajiban tambahan dalam bidang HKI harus dikaji dengan hati-hati.

·          Apabila pemerintah tetap menerima bab HKI dalam FTA, maka perlu memastikan bahwa isinya tidak merupakan TRIPS Plus. Misalnya tidak boleh pembatasan persyaratan bagi lisensi wajib, tidak boleh ada perpanjangan masa perlindungan paten dan hak cipta, atau perluasan paten atas kehidupan. Ketentuan HKI dalam FTA harus sesuai dengan TRIPS.

·          Yang paling penting, pemerintah perlu melakukan kajian manfaat dan biaya dari pelaksanaan ketentuan HKI yang baru melalui FTA, dengan  mengkaji dampaknya pada pembangunan, lingkungan dan masyarakat. 

Kita Perlu Lebih Waspada, Belajar Lebih Cepat, Dan Meyakinkan Juru Runding Perdagangan Untuk Tidak Menerapkan Ketentuan Trips Plus.

 

Catatan: artikel ini pernah dipresentasikan di depan seminar yang diadakan oleh Forum WTO, Departemen Luar Negeri dan IGJ pada 24 Agustus 2006.

 

Lampiran

Contoh Ketentuan  TRIPs-Plus

Japan-Malaysia Economic Partnership Agreement (JMEPA)          

1.      Article 119(2) of the JMEPA in the chapter requires Malaysia to patent all micro-organisms. But Malaysia’s Patent Act 1983 in section 13 does not allow for patents on animals and plant varieties, but  allows for the patenting of ‘man-made micro-organisms’.  The full text is as follows: “Each Country shall ensure that any patent application shall not be rejected solely on the ground that the subject matter claimed in the application is a micro-organism.” That means Japan might ask for  amendment to Malaysia’s  Patent.

2.      Act.1.2. The other law that may have to be changed is the Protection of New Plant Varieties Act 2004. Malaysia had decided not to be a Party to UPOV 1991 and had instead opted for a sui generis system that has features of UPOV but a better balance for small farmers’ rights and local public research.  This law safeguards the interests of traditional/small farmers in the country with regard to the use of seeds for agriculture. It also safeguards the interests of Malaysian researchers by not according monopoly rights to foreign researchers or corporations that have more research capacity than Malaysia at the moment.

3.      In the JMEPA negotiations, Japan wanted UPOV 1991 commitments which would have required major changes to the 2004 Act.  Although the Ministry of Agriculture objected initially, the JMEPA provision now reads:

Article 123

New Plant Varieties

1.      The Countries recognise the importance of protecting new plant varieties in a manner consistent with internationally harmonised system.  For this purpose, each Country shall ensure that rights relating to new plant varieties are adequately protected.

2.      Each Country shall, having due regard to the concerns of the other Country, endeavour to protect as many plant genera or species as possible in a manner stated in paragraph 1 of this Article within the shortest period of time. 

There is only one ‘internationally harmonised system’ and that is UPOV 1991. 

Article 123(2) will benefit Japan because it has conducted more research, and has been collecting Malaysian biological resources for research over many decades.  So plant breeders’ rights claimed in Malaysia can be expected to be mostly by Japanese researchers and corporations. By changing the Patents Act and the PVP Act, researchers and firms from other countries, many of which have also been collecting materials from Malaysia will also benefit from these laws to claim monopoly rights over materials discovered in Malaysia, or commercial products that are developed from biological resources originating from Malaysia. 

1.4.      Cleverly, Japan further protects its interests by NOT allowing foreign researchers and institutions to claim plant variety protection if their home countries are not members of UPOV or if their countries do not provide the level of protection specified in the reservation in Annex 4 of JMEPA.  Where agricultural seeds are concerned, the rights of local farmers to re-use and further breed new varieties based on the protected varieties, will be reduced. 

US-Thailand FTA sedang dinegosiasikan  (from www.bilaterals.org)

1.      The US proposed text on IPR lists 10 additional treaties that Thailand must accede to,  covering plant varieties (UPOV), microorganisms (Bupdapest treaty), patent cooperation (PCT), software, broadcast signals, trademarks, films, music, patent registration etc.

2.      The text says Parties  must also provide patents for plants and animals, as well as diagnostic, theareupetic and surgical procedures for the treatment of humans and animals. TRIPS provide flexibilities for these aspects. In addition Parties must make patents available for any new uses or methods of using a known product.

3.      Patent exemption is only allowed for the following reasons: (1) to remedy anti-competitive practice, only after proven based on competition laws of the Parties; (2) in the case of emergency, but only fo rgovernment use or third party determined by the government and with compensastion, but patent holder is not required to provide undisclosed information or technical know-how, making this provision as good as useless.

4.      Each party has to adjust the term of the patent to compensate for unreasonable delays in the process of granting a patent, if the patent owner asks for it.