"Ini merupakan langkah maju, minimal untuk mendapatkan satu obat yang terjangkau dari Kanada untuk negara berkembang yang memerlukan," demikian dikatakan oleh Richard Elliott, Direktur eksekutif Legal Network untuk HIV/AIDS. Namun demikian, perlu dicatat, proses tersebut memerlukan waktu tiga tahun, sejak Kanada memperkenalkan sistem hukum yang memungkinkan ekspor dilakukan. Elliot mengatakan ini menjadi pelajaran penting untuk menyederhanakan proses agar lebih efisien dan efektif.

Kantor Paten Kanada (CIPO) telah menunjuk perusahaan farmasi terbesar di Kanada, Apotex, untuk memproduksi dan mengirimkan 260 ribu paket Apo-Triavir ke otoritas kesehatan Rwanda.  Paket tersebut cukup untuk merawat 21 ribu pasien AIDS per tahun.

Otorisasi ini diberikan setelah notifikasi Rwanda pada 25 Juli 2007 kepada sekretariat WTO yang menyatakan kebutuhan untuk mengimpor versi generik obat HIV/AIDS dari Kanada. Rwanda pun menjadi tes atas prosedur WTO yang dikritik terlalu rumit untuk menyediakan obat berpaten dengan harga terjangkau.

Proses produksi, ekspor dan impor obat generik berpaten menjadi uji coba dari amandemen perjanjian hak kekayaan intelektual yang terkait dengan perdagangan (TRIPS - Trade Related aspects of Intellectual Property Rights) dari WTO. Perjanjian TRIPS memperbolehkan negara anggota memproduksi obat generik dari obat yang masih dilindungi paten, atas dasar kepentingan kesehatan publik. Sehingga obat bisa lebih banyak tersedia dan terjangkau. Namun, TRIPS juga menyebutkan bahwa produksi obat tersebut harus dipergunakan sebagian besar untuk kepentingan domestik. Sehingga membatasi negara yang tidak memiliki industri farmasi.

Untuk mengatasi hal ini, negera-negera anggota sepakat pada 30 Agustus 2003 mengeluarkan pengecualian untuk memproduksi obat versi generik untuk pasar ekspor  dengan berbagai persyaratan. Sehingga negara yang tidak memiliki industri farmasi dapat mengimpor versi generik dari negara lain. Keputusan tersebut menyertakan berbagai kondisi dan persyaratan yang harus dipenuhi untuk negara pengimpor, negara pengekspor, dan produsen obat. Keputusan 30 Agustus tersebut kemudian menjadi bagian dari amandemen pasal 31f TRIPS di Konferensi Tingkat Menteri (KTM) WTO di Hongkong pada Desember 2005 lalu. Amandemen ini banyak dikritik karena aturannya dianggap terlalu sulit dan kompleks sehingga dikhawatirkan tidak ada negara dan produsen obat yang akan mencobanya.

Hampir empat tahun setelah keputusan 30 Agustus 2003, Rwanda menjadi negara pertama yang mengumumkan akan mengimpor obat paten versi generik. Setahun kemudian, awal Oktober 2008, obat-obat versi generik tersebut siap dikirimkan ke Rwanda.

Demikian juga dengan Kanada yang menjadi negara pertama yang memproduksi obat versi generik sebagai respon atas Keputusan 30 Agustus 2003. Jalan menjadi pengekspor obat generik dimulai dari penyusunan legislasi pada tahun 2004, dan pembentukan Canadian Access to Medicine Regime (CAMR) pada Mei 2005. Otoritas Kesehatan Kanada telah meloloskan uji coba Apo-triavir pada Agustus 2006.

Perbedaan waktu yang cukup panjang antara pemerintah Kanada dengan ijin lisensi wajib menjadi perhatian penting. Proses yang rumit dan tidak penting serta tidak mencerminkan kebutuhan pasien yang memerlukan obat-obatan tersebut. Perlu diketahui, proses tersebut bersifat sukarela, dan dikendalikan perusahaan pemilik paten.  Dalam produksi obat Apo-triavir, pemegang paten adalah Glaxo Smith Kline (GSK), Shire and Boehringer Ingelheim dan setiap perusahaan mensyaratkan sejumlah kondisi untuk mengeluarkan lisensi wajib.

Proses untuk mendapatkan lisensi untuk memproduksi obat versi generik setiap kali harus dilakukan setiap ada negara baru yang meminta. Sementara tidak ada jaminan, pemegang paten memberikan lisensi atau menunda pemberian lisensi yang akan mempengaruhi suplai obat-obatan penting ke negera berkembang yang memerlukannya.

Lisensi wajib diberikan secara resmi pada Apotex pada 19 September 2007 lalu, oleh Komisioner Paten Kanada, Murray Lewis. Keputusan itu, memberikan lisensi wajib pada apotex untuk memproduksi dan mengekspor Apo-Triavir, kombinasi dari tiga obat yaitu Lamivudin, Zidovudin dan Nevirapin. Lisensi berlaku selama 2 tahun dan terbatas untuk mensuplai 260 ribu paket ekslusif untuk Rwanda.

Manjawab kritik dari kelompok kelompok kesehatan, Lewis, Komisioner paten Kanada mengatakan proses dalam mengeluarkan lisensi sebagai ‘hampir sesederhana mendapatkannya’ dengan isian aplikasi yang dicantumkan dalam website yang dilengkapi ‘‘penjelasan sendiri”.

Namun demikian, Richard Elliot dari kelompok Legal Network untuk HIV/AIDS Kanada berpendapat bahwa aturan paten sebagai disinsentif bagi perusahaan untuk mengaplikasi lisensi wajib. Misalnya, dibawah aturan CAMR, produsen obat generik harus berunding dengan pemilik paten untuk mendapatkan lisensi yang diberikan  sukarela. Sehingga menurut Elliot, lisensi untuk setiap jumlah dan negara tujuan, potensial akan tertunda. Lebih jauh lagi, persyaratan tersebut akan membuat calon negara penerima mendapatkan tekanan politik dan perusahaan pemilik paten.

Direktur Apotex, Elie Betito, mengatakan pengalamannya dengan CAMR, “ tidak masuk akal jika Anda sedang mencoba menyelamatkan nyawa”. Dia mengatakan bahwa usaha Apotex untuk merundingkan lisensi telah tertunda selama lebih dari setahun, sampai notifikasi Rwanda mencetuskan munculnya provisi mengenai lisensi wajib di Kanada. Untuk setiap kuota pada setiap negara, ‘perusahaan pemilik paten dapat mensyaratkan apapun yang mereka inginkan untuk menyutujui lisensi’ demikian kata Betito.

Setelah petisi yang dibuat Rwanda, GSK dan Shire mengenakan royalti yang kecil karena negara-negara Afrika memiliki indeks pembangunan manusia yang rendah seperti yang ditentukan oleh PBB. Awalnya GSK keberatan dengan Apo-Triavir, karena khawatir akan membingungkan konsumen, dengan obat berpaten yang serupa yaitu Trizivir. Namun kantor paten menolak. Apotex akan ‘menjual’ dengan harga 19,5 sen dolar, bandingkan dengan harga obat serupa yang berpaten 6 dolar per tablet yang dijual di pasar Amerika.  Diperkirakan harga per tablet akan turun apabila produksi bahan-bahan aktif farmasi ditingkatkan.

Kanada juga harus menotifikasi kepada Dewan TRIPS WTO mengenai niatnya untuk mengekspor obat versi generik ke Rwanda, dengan menyertakan informasi lengkap mengenai lisensi, jumlah dan durasi selama 2 tahun. Apotex, perusahaan yang mengekspor juga membuat situs internet yang menyediakan informasi mengenai jumlah dari obat versi generik yang diproduksinya, dan karakteristik fisik yang membedakan dengan obat paten, kemasan, bentuk atau warna yang bertujuan untuk memastikan obat generik tersebut tidak beredar secara ilegal di pasar lain.

Apabila Kanada serius untuk memfasilitasi suatu provisi obat-obatan ke negera berkembang, Elliot menyarankan untuk mereformasi CAMR, dengan menciptakan ’solusi satu lisensi’ yang akan mengotorisasi perusahaan untuk memproduksi obat yang sama untuk ekspor ke berbagai negara yang telah menotifikasi ke WTO atau ke pemerintah Kanada.

Catatan: tulisan ini pernah dimuat di www.globaljust.org pada 2008.

Sumber:

BRIDGES Weekly Trade News Digest - Vol. 12, No. 17 14 Mei 2008. Rwanda Should Receive Cut-Price HIV / Aids Drugs In September, Five Years After 30 August Decision.

BRIDGES Weekly Trade News Digest - Vol. 11, No. 32 26 September 2007. Canada Issues Compulsory Licence For HIV/AIDS Drug Export to Rwanda in First Test of WTO Procedure;

Siaran pers The Canadian HIV/AIDS Legal Network (www.aidslaw.ca) First-ever compulsory licence issued under Canada's Access to Medicines Regime But MPs must simplify law to make it truly effective, says Legal Network. 21 september 2007.