[Chan Chee Khoon – Malaysia] Pada akhir 2006, pemerintah Indonesia membuat keputusan yang kontroversial yaitu menghentikan pengiriman contoh virus flu burung H5N1 kepada pusat kolaborasi (collaborating centers) Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO. Penghentian ini digunakan sebagai kekuatan tawar untuk merumuskan mekanisme global yang baru bagi pembagian virus dengan persyaratan yang lebih menguntungkan untuk negara berkembang.

Kekuatan Tawar Donor untuk Akses pada Vaksin Flu Burung

Indonesia mengungkapkan kekecewaan pada sebuah sistem yang mewajibkan negara anggota WHO untuk berbagi contoh virus dengan collaborating center WHO, tapi tidak mempunyai mekanisme untuk pembagian yang adil atas keuntungan yang diperoleh dari virus, dimana yang paling penting adalah vaksin dengan harga yang terjangkau; vaksin tersebut dibuat dari virus yang diberikan oleh negara anggota. Dengan demikian Indonesia membongkar sebuah praktik yang sudah ada selama ini, dimana contoh virus flu dikirimkan ke laboratorium collaborating center WHO.

Keputusan Indonesia menggunakan landasan ketentuan dalam Konvensi Keanekaragaman Hayati 1992 (KKH atau Convention on Biological Diversity) untuk menuntut hak kedaulatan atas sumberdaya hayati. Hal ini menimbulkan kemarahan dan tuduhan bahwa tindakan Indonesia tidak bertanggung jawab yang mengancam kesehatan global. Namun ada pula pernyataan dukungan dan simpati termasuk sebuah editorial dalam jurnal The Lancet yang berbunyi: Guna melindungi penduduk dunia, akan diperlukan 6,2 miliar dosis vaksin  pandemi, tapi kapasitas pabrik saat ini hanya mampu menghasilkan 500 juta  dosis. Indonesia khawatir bahwa  vaksin yang dihasilkan dari virus mereka melalui sistem WHO tidak akan terjangkau harganya... Pada  November 2004, sebuah konsultasi WHO mencapai sebuah kesimpulan yang menyedihkan bahwa kebanyakan negara berkembang tidak akan mempunyai akses pada vaksin saat gelombang pertama  pandemi dan kemungkinan selama masa pandemi....Langkah ke depan yang paling adil adalah agar WHO mengupayakan perjanjian internasional yang akan menjamin bahwa negara berkembang mempunyai akses yang sama pada vaksin pandemi, dengan harga terjangkau. Langkah demikian akan menunjukkan solidaritas global dalam mempersiapkan diri menghadapi pandemi berikutnya (Lancet editorial, 17 Februari, 2007).  

Pada  29 Maret 2007, setelah ada perjanjian interim  dimana  Indonesia kembali mengirimkan contoh virus flu kepada WHO, para menteri kesehatan dari 18 negara Asia-Pasifik mengeluarkan Deklarasi Jakarta yang meminta WHO “mengadakan pertemuan-pertemuan, mempelopori proses kritis dan mendapatkan komitmen penting dari semua pemangku kepentingan untuk membentuk mekanisme untuk pembagian informasi dan virus yang lebih terbuka serta aksesibilitas pada vaksin influensa burung dan influensa pandemi lain bagi negara berkembang”.

Kepedulian tersebut diajukan pada World Health Assembly (Sidang Kesehatan Sedunia) di  Jenewa (14–23 Mei, 2007) sebagai bagian dari sebuah resolusi yang meminta diadakan mekanisme baru untuk pembagian virus dan akses yang lebih adil pada vaksin yang dikembangkan dari sumber materi virus. Dalam proses perdebatan, terungkap bahwa WHO tidak mematuhi persyaratan yang tercantum dalam Panduan 2005 WHO mengenai pembagian virus. Panduan tersebut mensyaratkan ada ijin dari negara pemberi (donor) virus sebelum collaborating center WHO bisa memberikan virus (selain galur vaksin) kepada pihak ketiga, misalnya kepada pabrik pembuat vaksin.

Collaborating Center WHO tidak menganjurkan penggunaan Perjanjian Transfer Materi (Material Transfer Agreement atau MTA)  pada saat negara donor mengirimkan contoh virus mereka ke WHO. Tapi mereka sendiri menggunakan MTA saat mentransfer (kepada pihak ketiga) galur vaksin yang mengandung virus-virus yang diberikan oleh  negara berkembang seperti Indonesia, Vietnam dan  China.  Bahkan collaborating center WHO sendiri, selain juga pihak ketiga, mengajukan hak paten yang mencakup bagian-bagian dari virus sumber saat mengembangkan vaksin dan alat diagnostik. Topik ini  mungkin yang paling kontroversi dalam agenda Sidang Kesehatan Dunia pada  2007, namun isu pembagian virus dan akses pada  vaksin flu  burung tetap belum terselesaikan hingga menit-menit terakhir sidang saat sebuah resolusi ditetapkan. Resolusi tersebut memberikan mandat kepada WHO untuk membentuk cadangan internasional vaksin H5N1 atau untuk virus influenza lain yang berpotensi pandemi, dan juga merumuskan kerangka acuan baru  untuk pembagian virus influensa.

Posisi pemerintah Indonesia menguat pada empat hal utama yaitu:

• Mempertanyakan sebuah sistem yang sudah bekerja dengan baik yaitu secara rutin mentransfer virus kepada pabrik yang membuat vaksin flu musiman di negara kaya, tapi vaksin  flu pandemi dan pre-pandemi tidak terjangkau oleh masyarakat miskin;
• Mengkritik keseimbangan pragmatis  WHO yang dirasa sangat mementingkan prioritas korporasi dan ketidakadilan struktural, dengan mengorbankan kesehatan serta kesejahteraan masyarakat di antara negara-negara anggotanya;
• Merupakan latihan menggunakan posisi tawar oleh sebuah negara sumber materi biologis yang mencari pemulihan dari ketidakadilan akses pada sesuatu yang mungkin merupakan asupan amat penting bagi kesehatan (vaksin flu burung) yang dikembangkan dari materi sumber tersebut;
• Berupaya mendapatkan manfaat yang adil dari pengembang vaksin komersial tidak hanya untuk bangsanya sendiri tapi untuk masyarakat lain yang kemungkinan terpinggirkan oleh pengembangan dan distribusi produk yang disetir oleh kepentingan komersial.

Keamanan Kesehatan Global  atau Kesehatan Masyarakat Global?   

Pada  April 2003, ketika pandemi  SARS mulai menguak, Ilona Kickbusch, Professor Global Health di School of Public Health, Universitas Yale mengeluhkan mandat daya pelaksanaan yang lemah dari lembaga internasional seperti WHO untuk mendapatkan kerjasama dari negara anggota dalam menjaga kesehatan global. Sejajar dengan ‘sebuah sistem insentif bagi negara-negara untuk bertindak sebagai warga global yang bertanggung jawab’, ia menghimbau “untuk mempelajari sanksi oleh Dewan Keamanan PBB, WTO (organisasi perdagangan dunia) dan IMF (Dana Moneter Internasional) bagi negara-negara yang tidak mematuhi transparansi kesehatan global dan kewajiban mereka di bawah IHR (Regulasi Kesehatan Internasional)”. Sentimen serupa, yang dibungkus dalam istilah keamanan kesehatan dan pengawasan kesehatan, dilontarkan mengenai penolakan Indonesia untuk mengirimkan virus H5N1 ke collaborating centers WHO.  Dalam editorial di  Washington Post (10 Agustus, 2008), Richard Holbrooke dan  Laurie Garrett mengecam “kebodohan berbahaya” yang dilakukan Indonesia sebagai tindakan “yang tidak patut secara moral” dari sebuah negara bandel yang mengancam keamanan kesehatan global (mungkin menyerukan intervensi kemanusiaan?):  Ini adalah sebuah konsep yang mungkin tidak pernah anda dengar “kedaulatan virus”. Gagasan yang amat berbahaya ini muncul dari menteri Indonesia, Siti Fadilah Supari, yang menekankan bahwa virus mematikan adalah hak milik kedaulatan bangsa masing-masing – walaupun virus melewati perbatasan negara dan bisa menimbulkan ancaman pandemi bagi semua masyarakat dunia....  Yang mengkhawatirkan, gagasan ini telah menjelma menjadi gerakan global, didorong oleh sentimen anti-Barat yang bersifat merusak diri sendiri. Pada bulan Mei, Menteri Kesehatan India, A. Ramadoss menyepakati konsep ini dalam sebuah pertikaian dengan Bangladesh. Gerakan Non-Blok – sebuah organisasi beranggotakan 112 negara dari jaman Perang Dingin – telah sepakat untuk mempertimbangkan secara formal mendukung konsep “kedaulatan virus” pada sidangnya di bulan  November … Para pemimpin politik di seluruh dunia harus memperhatikan ini – dan mengambil tindakan yang amat kuat.

Setahun kemudian pada Juli 2009, ketika  pandemi H1N1 menguak ditengah-tengah upaya untuk meningkatkan produksi vaksin, dan kekhawatiran yang luas tentang keterbatasan pasokan dan distribusi vaksin, Garrett akhirnya mengakui hal mendasar tentang “kedaulatan atas virus”, bahwa hal itu terutama sebuah menggunakan posisi tawar kedaulatan untuk mendapatkan akses yang adil pada vaksin penyelamat hidup dalam keadaan pandemi.  Ia mengatakan: Menteri Kesehatan Indonesia, Dr. Siti Supari, telah menekankan selama beberapa tahun bahwa adalah kewajiban negaranya untuk berbagi contoh virus flu burung H5N1. Posisi Supari adalah bahwa perusahaan obat akan mengubah virus ini menjadi vaksin, lalu  memberikan harga yang sedemikian tinggi sehingga negara miskin tidak akan pernah bisa menjangkau produk penyelamat hidup.  Skenario tentang vaksin H1N1 yang kita saksikan sekarang nampaknya memvalidasi argumen dia .... saat pandemi muncul, negara kaya mengambil semuanya dan menyelamatkan dirinya sendiri  (Science Insider, July 28, 2009).  

Walaupun ada himbauan melakukan solidaritas kemanusiaan, hampir semua dari satu miliar dosis vaksin H1N1 pertama yang diproduksi pada 2009 dialokasikan bagi 12 negara kaya yang sudah memesan sebelumnya. Sanofi Pasteur dan  GlaxoSmithKline berjanji memberikan 120 juta dosis kepada WHO untuk didistribusikan pada negara miskin. Tapi bahkan janji ini hanya bisa dipenuhi berbulan-bulan setelah pandemi mulai melemah.  Di Mexico, episenter pandemi H1N1, dimana petugas kesehatan langsung mengirimkan virusnya kepada Global Influenza Surveillance Network (GISN atau Jaringan Survelians Influensa Global) WHO, Menteri Kesehatan Jose Angel Cordova mengungkapkan “kami harus antri di lapisan kedua untuk membeli vaksin, karena tentu saja pengiriman pertama ditujukan bagi negara-negara yang membuat vaksin tersebut.  Mexico, yang tidak mempunyai kapasitas memproduksi vaksin di dalam negeri pada saat itu, telah memesan 30 juta dosis vaksin dari Sanofi Pasteur dan GlaxoSmithKline; sebagian besar dikirimkan baru pada Februari atau Maret 2010.  Dalam kondisi demikian, mereka mengadakan pengaturan untuk meminjam 5 juta dosis dari Kanada, saat pandemi melemah di belahan bumi Utara.   

Situasi Akses pada Vaksin  H1N1 Pandemi Mengkhawatirkan  

Ternyata,  pandemi H1N1 memuncak pada Oktober-November 2009 di belahan bumi Utara, dan kemudian tetap ringan, keganasannya setara dengan pandemi  1957 dan  1968 daripada pandemi 1918 yang amat ditakuti. Banyak negara mengurangi pesanan vaksin mereka, yang lainnya berupaya menjual kelebihan stok atau vaksin yang belum dikirimkan saat persepsi tentang ancaman mulai berkurang dan sikap skeptis tentang keamanan vaksin muncul kembali di kalangan masyarakat. Sebagai contoh, Perancis telah memesan 94 juta dosis untuk 65 juta penduduknya dan pada akhirnya mencoba menjual 50 juta dosis yang berlebih. Di Inggris, pemerintah berunding untuk mengurangi kontrak berjumlah 90 juta dosis.

Amerika Serikat mempunyai kontrak untuk membeli 251 juta dosis dari lima perusahaan. Mereka mengurangi pesanan 36 juta dosis menjadi 22 juta dosis kepada CSL Ltd. http://www.csl.com.au/ sebuah pabrik Australia, yang terlambat mengirimkan pesanan. Pada Februari  2010, hanya sekitar  62 juta dosis yang telah diberikan kepada penduduk AS. Sebelumnya ada kontroversi tentang keengganan petugas kesehatan AS untuk menyebarkan vaksin teradjuvansi (adjuvanted vaccines), yaitu  vaksin yang diberi aditif  booster yang bisa menambah  dosis yang ada  dua kali lipat pada saat permintaan vaksin melampaui pasokan vaksin yang ada. Pada September 2009, pemerintahan Presiden Obama memfasilitasi suatu perjanjian dengan delapan negara kaya lainnya (Australia, Brazil, Perancis, Itali, Selandia Baru, Norwegia, Swiss dan Inggris) untuk menyumbangkan 10 persen pasokan vaksin mereka kepada WHO untuk digunakan negara miskin, selain jumlah vaksin yang dijanjikan Sanofi Pasteur dan  GlaxoSmithKline. (Pada akhirnya, dua negara tambahan dan empat pabrik lagi ikut berpartisipasi sehingga jumlah dosis yang dijanjikan 180 juta).  

Namun, pada awal Februari  2010, hanya dua dari 95 negara yang masuk daftar  WHO http://www.who.int/en/  sebagai tidak punya sarana independen untuk mendapatkan  vaksin flu, yaitu - Azerbaijan dan  Mongolia – yang sudah menerima vaksin. WHO pada awalnya berencana mengirimkan vaksin pada 14 dari 95 negara tersebut pada Februari 2010. Kalaupun itu terjadi, jumlahnya cukup hanya untuk 2 persen dari penduduk negara-negara itu. Terlepas dari berbagai janji yang diberikan, tidak banyak yang terkejut bahwa ketika dihadapkan dengan  kondisi yang dianggap darurat pada tingkat nasional, negara-negara yang bisa membeli vaksin akan memprioritaskan penduduk mereka dulu; dan hanya jika kondisi sudah membaik, mereka baru akan mentransfer sisanya ke kaum miskin dengan menggunakan WHO sebagai clearinghouse.  

Saat menghadapi  pandemi, sistem peringatan WHO  untuk pandemi  influensa juga jadi bahan kajian kritis. Berdasarkan pendekatan enam-tahap WHO, tingkat (pandemi) tertinggi diumumkan bila suatu galur flu baru yang menyebar dengan mudah di antara manusia dan menyebabkan sakit yang serius, memperlihatkan penyebaran berkelanjutan di tingkat masyarakat paling tidak di dua wilayah di dunia.  Tapi sistem ini memfokuskan lebih pada daya penularan, namun  tidak mempunyai indeks virulensi atau daya letal. Hal ini menimbulkan kebingungan di antara orang-orang yang mengartikan “pandemi” dengan tingkat kematian yang tinggi, biasanya diukur dengan “rasio fatalitas kasus” atau “case-fatality ratio” (CFR) yaitu perbandingan kematian dengan kejadian infeksi. Sebenarnya, CFR adalah   parameter yang tidak stabil pada tahapan awal dari sebuah serangan baru, karena kasus fatal dan kasus berat yang pertama kali mendapatkan perhatian; hal ini membesarkan CFR sebagai petunjuk dari infeksi ringan atau asimptopatik yang tidak semua terlaporkan. Ada juga tuduhan manipulasi tingkat ketakutan oleh pihak-pihak yang mempunyai kepentingan dalam pembuatan dan penjualan vaksin, sehingga menyia-nyiakan sumberdaya kesehatan yang langka dan mengalihkan perhatian dari prioritas yang lebih mendesak dalam kesehatan global. Sebelum pandemi H1N1, beberapa peneliti telah mulai mempertanyakan efikasi (daya ampuh)  vaksin flu musiman (Jackson 2005, Jefferson 2006).  

Terlepas dari apakah orang merasa terkecoh atau lega dengan perjalanan pandemi yang ternyata ringan ini, kasus tersebut memberikan gambaran yang berharga tentang berbagai skenario yang mungkin terjadi berkaitan dengan pasok dan akses tepat waktu dari vaksin, apabila terjadi pandemi yang lebih virulen. Bagi negara berkembang, kondisinya amat mirip dengan skenario yang diantisipasi oleh Dr Siti Fadhilah Supari, Third World Network dan pihak-pihak lain. Resolusi WHA 60.28 pada  2007 (“Pandemic Influenza Preparedness: Sharing of Influenza Viruses and Access to Vaccine  and Other Benefits) perlu dicatat karena dalam kancah perundingan kesehatan global, untuk pertama kalinya dinyatakan bahwa akses pada keuntungan dari pembagian virus dalam bentuk vaksin, obat dan alat diagnostik dengan harga terjangkau adalah sama dengan quid pro quo  dari pengaturan pembagian virus di tingkat global untuk peringatan dan respon pandemi. Intergovernmental Meeting (IGM) on Pandemic Influenza Preparedness (Pertemuan antar-Pemerintah untuk Kesiapan Pandemi Influensa) di WHO, sebuah proses yang dimandatkan oleh Resolusi WHA60.28, mencantumkan hal berikut dalam draf kerangka untuk reformasi GISN :  Mengakui bahwa negara anggota mempunyai komitmen untuk berbagi, dalam kesetaraan, virus H5N1 dan influensa lain yang berpotensi pandemi bagi manusia dan keuntungannya dengan mempertimbangkan keduanya sebagai bagian yang sama penting dari tindakan kolektif untuk kesehatan masyarakat global. Tanpa keuntungan timbal balik,  International Health Regulations (2005), yang memberlakukan kewajiban pelaporan penyakit di pundah negara anggota, bisa mereduksi  negara garis depan yang miskin hanya berperan sebagai “penangkar” pandemi dalam sistem peringatan dini untuk pandemi flu yang baru.

Sumber: Equitable Access to Pandemic Flu Vaccine oleh Chan Chee Khoon, Center for Policy Research & International Studies Universiti Sains Malaysia. Makalah disampaikan pada Conference on Strengthening Health and Non-Health Response Systems in Asia: A Sustained Approach for Responding to Global Infectious Disease Crises (co-organized by Nanyang Technological University and the World Health Organization, 18-19 March 2010, Singapore.Diambil dari TWN Info Service on Intellectual Property Issues 31 March 2010 (www.twnside.org.sg)