Lisensi wajib adalah kebijakan untuk memproduksi versi generik dari obat-obat yang masih dilindungi paten, merupakan fleksibillitas yang bisa dilakukan untuk melindungi akses publik atas obat. Melalui lisensi wajib harga obat menjadi lebih rendah, selain itu juga diharapkan menaikan kompetisi sehingga menurunkan harga obat yang versi paten.

Hal lainnya, Kebijakan ini diperkirakan dapat mendorong negara-negara di kawasan Amerika Latin lainnya untuk mengambil hal yang serupa untuk menurunkan harga obat. "Kami memang berharap demikian, kata Peter Maybarduk, pengacara yang juga menjadi Direktur Program Akses pada Obat Publik Citizen, sebuah organisasi non pemerintah di Amerika Serikat. "Lisensi wajib adalah bagian integral dari aturan HKI dan merupakan kunci untuk mempromosikan akses pada obat-obatan, dan dapat membantu negara-negara untuk mendorong negara mencapai tujuan pembangunan millennium.

Menurut Andrés Ycaza Mantilla, direktur IEPI (Lembaga HKI di Ekuador atau Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual) lisensi wajib diberikan untuk ritonavir, obat antiretorviral pada 14 April ke Eskegroup SA, distributor lokal untuk Cipla, perusahaan obat generik India.

Pemilik paten adalah Abbott Laboratories, perusahaan farmasi AS. Eskegroup akan membayar royalty karena telah menggunakan lisensi di bawah ketentuan lisensi wajib. Lisensi wajib tersebut diberikan sampai paten ritonavir berakhir pada 30 November 2014.
Ritonavir seringkali digabungkan dengan lopinavir, ARV lain yang tidak dipatenkan di Ekuador. Menurut kalkulasi yang dibuat, Eskegroup harus membayar sebesar 0,041 dolar Amerika (sekitar 369 rupiah) untuk setiap kapsul 100 mg ritonavir dan 0,02 dolar Amerika (180 rupiah) untuk setiap lopinuine, obat kombinasi ritonavir dan lopinavir.
Langkah ini dimulai pada Oktober 2009, Presiden Rafael Correa menandatangani keputusan yang memperbolehkan lisensi wajib dilakukan di Ekuador. Pada 5 Januari  Eskegroup, yang berkantor pusat Guayaquil, telah mengajukan permohonan lisensi wajib untuk zat aktif ritonavir.  Pada 19 Februari, Eskegroup mempresentasikan dokumen-dokumen yang diperlukan dan Abbott Laboratories diberitahu kemungkinan dilakukannya produksi di bawah lisensi wajib atas obat yang patennya dimiliki oleh perusahaan tersebut.

Sekitar dua bulan kemudian, lisensi wajib dikeluarkan oleh otoritas HKI di Ekuador untuk Ritonavir.

Dukungan positif tidak hanya diperoleh dari pasien HIV/AIDS yang menjadi menggunakan ARV, tapi juga para menteri Kesehatan di Amerika Latin.  Pada saat pertemuan Negara-negara American Selatan (UNASUR) pada bulan November 2009, para Menteri Kesehatan UNASUR sangat mendukung keputusan Ekuador dalam lisensi wajib untuk memperbaiki akses pada obat-obatan.

Sementara Abbott Laboratories mengaku kecewa atas keputusan Ekuador. Menurut wawancara Intellectual Property Watch (www.ip-watch.org),  Abbot mengatakan kecewa atas pemberitahuan notifikasi lisensi wajib untuk obat HIV di Ekuador. Menurutnya, lisensi wajib telah melemahkan sistem paten dan merupakan disinsentif bagi perusahaan yang berbasis penelitian untuk menginvestasikan pengembangan metode-metode perawatan baru. Cara untuk akses yang berkelanjutan bagi pasien adalah memastikan keterjangkauan, sementara mempertahankan sistem yang memungkinkan penemuan obat baru.

Menurut Peter Maybarduk, lisensi wajib berikutnya akan menyusul di Ekuador. Perusahaan India yang lain, Matrix telah aplikasi lisensi wajib untuk ritonavir. Tambahan perusahaan yang memproduksi obat yang sama dapat menekan harga lebih rendah, Matrix menawarkan keuntungan lain, yaitu telah lolos prekualifikasi dari WHO (organisasi kesehatan dunia).
Matrix telah menyetujui harga maksimal dari ritonavir di beberapa negara termasuk Ekuador. Harganya kira-kira separuh dari harga pasar, demikian kata Maybarduk yang juga menyediakan bantuan teknis ke pemerintah Ekuador termasuk IEPI. Saat ini, IEPI masih menunggu Matrix untuk melengkapi dokumen yang diperlukan sebelum memberikan ijin memproduksi obat melalui lisensi wajib.

Sementara di Indonesia, pemerintah memilih opsi ‘penggunaan paten oleh pemerintah’ untuk memproduksi versi generik atas tiga ARV pada tahun 2004 dan 2007. Ketiga ARV tersebut adalah Lamivudin; Nevirapin dan Efavirens. Ketiganya diproduksi oleh Kimia Farma dengan nilai pembayaran royalti sebesar 0,5 persen dari ‘harga’ (Kimia Farma lebih sering menyebutnya sebagai pengganti biaya distribusi dan produksi). Hal yang berbeda dari proses antara di Indonesia dan di Ekuador adalah waktu birokrasi memproses keputusan ijin. Di Indonesia, waktu yang diperlukan untuk mengeluarkan surat keputusan presiden, dari mulai proposal awal di Departemen kesehatan, Direktorat Paten Direktorat Jenderal HKI, bisa lebih dari setahun. Sementara di Ekuador, dari Keputusan Presiden sampai ke tangan perusahaan obat generik hanya diperlukan 7 bulan.

Di masa lalu, banyak negera berkembang yang tidak menggunakan fleksbitilitas yang telah diberikan oleh TRIPS (perjanjian HKI yang terkait dengan perdagangan) dalam WTO (organisasi perdagangan dunia). Penyebabnya antara lain, karena tekanan yang diberikan oleh perusahaan obat pemilik paten dan pemerintah negara-negara maju dimana perusahaan itu berasal. Negara-negara berkembang dan kecil seringkali  cemas, atas tekanan tersebut daripada berusaha memenuhi hak untuk menggunakan fleksibilitas tersebut. Karena itu, keinginan politik dan kerjasama dengan berbagai departemen pemerintah, pengacara paten, kelompok-kelompok organisasi sosial, para pasien dan lainnya menjadi kunci dalam keberhasilan mengeksploitasi berbagai fleksibilitas dalam TRIPS.

Sumber:

Catherine Saez. Ecuador Grants First Compulsory Licence, For HIV/AIDS Drug. 22 April 2010. IP Watch diakses di http://www.ip-watch.org/weblog/2010/04/22/ecuador-grants-first-compulsory-licence-for-hivaids-drug/

Catherine Saez. Ecuador To Define Its Compulsory Licence Legislation. 23 November 2009. diakses di http://www.ip-watch.org/weblog/2009/11/23/ecuador-to-define-its-compulsory-licence-legislation/