Menu Content/Inhalt
Home
Perjanjian Gilead - Medicine Patent Pool: Jebakan di Balik Teks yang Rinci (2) PDF Print E-mail
Saturday, 26 November 2011

(Sangeeta Shashikant dan K. M. Gopakumar – London, New Delhi) Tulisan dibawah ini merupakan bagian kedua dari dua tulisan mengenai perjanjian lisensi antara Gilead Science, salah satu perusahaan farmasi terbesar dunia, dengan Medicine Patent Pool (MPP) sebuah organisasi Swiss. Informasi dalam situs resmi MPP, disebutkan bahwa perjanjian ini bertujuan untuk meningkatkan akses orang yang terinfeksi HIV/AIDS pada obat antiretroviral. Tulisan ini melihat dari sisi yang berbeda. Artikel pernah diterbitkan oleh SUN, edisi 7195, 21 Juli 2011, naskah asli dalam bahasa Inggris bisa di unduh pada www.twnside.org.sg, versi terjemahan ini telah dimodifikasi.

Lisensi yang disepakati antara MPP dan Gilead Science terdapat dalam tiga dokumen. Pertama adalah dokumen perjanjian lisensi utama yang ditandatangani oleh MPP dan Gilead, yang kedua adalah dokumen “yang telah diamandemen dan dinyatakan ulang” kesepakatan sublisensi untuk penerima lisensi Gilead yang telah berlaku, sementara dokumen ketiga adalah kesepakatan tripartit antara Gilead, MPP dan calon penerima lisensi (dalam hal ini adalah perusahaan obat generik India).

Lisensi tersebut meliputi tenofovir (TDF), cobicistat (COBI), elvitegravir (EVG), dan Quad (dosis tertentu atas kombinasi dari TDF-COBI-EVG-emtricitabine)

[TDF merupakan sebuah obat yang digunakan bersamaan dengat obat-obatan antiretroviral (ARV) sebagai rejimen lini pertama atau kedua untuk pengobatan HIV, dan juga untuk hepatitis B. TDF direkomendasikan WHO untuk menggantikan stavudine yang banyak digunakan untuk pengobatan HIV di negara berkembang dan tidak lagi menjadi pilihan karena efek samping yang merugikan. Emtricitabine merupakan obat ARV yang menjadi pilihan pertama atau kedua untuk pengobatan orang dewasa. COBI dan EVG merupakan produk-produk obat yang sedang dikembangkan dan masih harus perlu percobaan lanjutan untuk digunakan pada pengobatan HIV].

Dalam pernyataan persnya, MPP menggarisbawahi keistimewaan utama lisensi-lisensinya. Termasuk lisensi produk yang masih dikembangkan secara klinis untuk menjamin percepatan ketersediaan obat-obat tersebut di negara berkembang; fleksibilitas utama hak kekayaan intelektual masih tetap dipertahankan, pembayaran royalti sekitar 3-5% dari penjualan generik dengan royalti yang diberikan bagi formula - formula pediatric (untuk anak-anak), perluasan ruang lingkup geografis.

Lisensi – lisensi tersebut memperbolehkan pasokan TDF dan emtricitabine bagi 111 negara, cobicistat bagi 102 negara dan EVG dan Quad di 99 negara, perjanjian untuk publisitas isi dari lisensi-lisensi tersebut; dan klausa-klausa penghentian yang mengijinkan para pemegang lisensi untuk menghentikan lisensi bagi satu obat, dan pada saat yang sama, tetap mempertahankan lisensi untuk memproduksi obat lain.

Cakupan Terbatas

Terlepas dari klaim-klaim yang disampaikan MPP saat pernyataan pers, syarat dan ketentuan lisensi-lisensi ini memunculkan bermacam isu dan kekuatiran.

Kritik utama terhadap lisensi-lisensi ini adalah pasokan produk obat-obatan yang dihasilkan dibawah lisensi hanya tersedia bagi negara-negara tertentu sesuai daftar (daftar dalam lampiran lisensi) dan daftar tersebut menyingkirkan banyak dari negara-negara berkembang termasuk negara-negara yang banyak memiliki orang yang hidup dengan HIV. Oleh karena itu, lisensi tersebut (contohnya perusahaan-perusahaan obat generik India) tidak bisa memasok bagi banyak negara-negara berkembang, yang tidak masuk dalam ruang lingkup lisensi. Misalnya, tidak ada negara-negara Amerika Selatan dan Tengah termasuk dalam lisensi kecuali Bolivia, Kuba, Ekuador dan El Salvador.

Act – Up Paris, dalam pernyataan persnya mengatakan: “seluruhnya, 5 juta orang yang hidup dengan HIV akan tersingkir dari mekanisme Patent Pool. Lebih lagi, kesepakatan tersebut akan menyingkirkan negara-negara yang memiliki kapasitas manufaktur yang besar dan membatasi produksi obat-obatan bagi perusahaan obat generik India, mencegah kompetisi yang menurunkan harga obat. Gilead telah melampaui batas aturan-aturan WTO yang tidak menghalangi produksi lokal di negara-negara miskin.”

Act-Up Paris menekankan, Disingkirkannya semua negara-negara sejak perjanjian pertama ini antara perusahaan obat dan Patent Pool merupakan preseden berbahaya yang akan berakibat pembatasan ruang lingkup program. Akibatnya Lisensi MPP – Gilead membagi pasar negara berkembang menjadi negara-negara yang bisa mendapat pasokan dan negara-negara yang tidak menjadi ruang lingkup pasokan menurut lisensi.

[Daftar negara-negara yang disingkirkan dari perjanjian MPP dan Gilead untuk obat-obatan Gilead yang telah ada di pasaran – di Asia: Malaysia, Korea Utara, dan Filipina, Di Amerika Latin : Argentina, Brasil, Chili, Kolombia, Paraguay, Peru, Uruguay, dan Venesuela; Amerika tengah : Costa Rica, Meksiko, dan Panama ; di kawasan Timur tengah : Iran, Irak, Lebanon dan Yordania, di Eropa Timur dan negara-negara Baltik: , Albania, Azerbaijan, Belarus, Bulgaria, Kroasia, Chesnya, Republi Estonia, Hungaria, Lativia, Lithuania, Montenegro , Polandia, Republik Kosova, Republik Masedonia, Romania, Rusia, Serbia, Republik Slovakia, Turki, dan Ukraina ; di Afrika : Algeria, Mesir, Moroko, Tunisia, dan Libya dan negara-negara kepulauan: Kepulauan Marsal dan Micronesia – Sumber pernyataan sikap Act – Up paris tanggal18 Juli 2011].

Daftar negara-negara yang disingkirkan dari daftar obat yang masih diuji coba MPP dan Gilead – di Asia: Malaysia, Korea Utara, Cina, Filipina, Kazakhstan, Sri Lanka, Thailand, Trumenkistan dan Indonesia dan di Amerika Latin : Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Paraguay, Peru, Uruguay, Venezuela, Ekuador dan Salsavador, Amerika Tengah, Costa Rica, Meksiko, Panama dan Timur Tengah: iran, Irak, Libanon dan Jordan; di Eropa timur dan negara-negara Balitik : Albania, Azerbaijan, Belarus, Bulgaria, Kroasia, Chesnya, Estonia, Hungaria, Latvia, Lithuania, Montenegro, Polandia, Republik Kosovo, Republik Mecedonia, Romania, Rusia, Serbia, Republik Slovakia, dan Ukrainia. Di kawasan Afrika : Algeria, Mesir, Moroko, Tunisia, Libya, Bostwana dan Namibia; di negara-negara kepualauan; Kepulauan Marshal dan Micronesia – Sumber pernyataan pers Act – Up Paris tanggal 18 Juli 2011

Pada Bab 10.3 (d) pada perjanjian lisensi mungkin dapat mengurangi efek merugikan dari tidak masuknya dalam ruang lingkup lisensi, yang memungkinkan ekspor ke negara (di luar ruang lingkup lisensi) yang telah mendapat lisensi wajib terhadap produk-produk tersebut. Namun, fleksibilitas itu memiliki beberapa batasan, terutama bahwa lisensi dan Gilead Science harus sesuai dalam hal keberadaan, ruang lingkup dan isi lisensi wajib yang dikeluarkan di negara pengimpor (Gilead tanpa alasan dapat menahan kesepakatan-kesepakatannya) dan/atau pemerintah India telah mengeluarkan lisensi wajib untuk ekspor produk obat-obatan ke negara (di luar ruang lingkup lisensi) namun negara-negara pengimpor juga harus mengeluarkan lisensi wajib jika hak paten sah berlaku di negara tersebut.

Bab 10.3 (d) tampaknya mengatur bahwa bahkan jika tidak ada perjanjian paten yang sah di suatu negara (di luar ruang lingkup lisensi), seperti negara yang tidak dipasok menurut pemberian lisensi sukarela, kecuali jika India mengeluarkan lisensi wajib untuk memasok ke negara tersebut. Kemudian pelaksanaannya akan menggunakan bab 92A undang-undang paten India tentang perintah lisensi wajib “bagi negara manapun yang tidak memiliki atau tidak memadai kemampuan memproduksi dalam sektor farmasi produk yang terkait dengan masalah kesehatan publik”.

Bab 92A dimasukkan untuk melaksanakan keputusan dewan umum WTO tanggal 30 Agustus 2003 (yang dikecam karena berisi prosedur-prosedur yang tidak praktis) untuk memfasilitasi ekspor obat-obatan yang telah dipatenkan menurut lisensi wajib. Persyaratan lisensi wajib akan menjadi disinsentif perusahaan-perusahaan generik untuk memasok negara-negara yang tersingkir dari perjanjian lisensi.

Selanjutnya, perjanjian lisensi terbatas hanya pada manfuktur-manufaktur India. Manufaktur generik lain dari negara – negara berkembang yang memiliki kapasitas untuk melakukan produksi seperti Thailand dan Brazil telah tersingkir dari ruang lingkup lisensi.

Lisensi MPP/Gilead juga mensyaratkan bahan aktif farmasi (API) bagi produk obat yang lisensi dipasok hanya oleh mereka yang mendapat lisensi dari Gilead untuk memproduksi bahan aktif tersebut atau diproduksi oleh pemegang lisensi.

Isu penting lain terkait dengan disertakannya TDF dalam ruang lingkup lisensi. Saat ini tidak ada perlindungan produk paten untuk TDF di India. Aplikasi paten Gilead atas TDF berhasil ditentang di tahun 2009 oleh perusahaan-perusahaan generik seperti Cipla serta organisasi masyarakat sipil yang bergerak untuk akses bagi obat-obatan HIV/AIDS dengan menggunakan pre grant opposition di India. Gilead telah menyampaikan banding atas keputusan tersebut namun belum di dengarkan.

Lampiran 2 dari perjanjian lisensi menyebutkan minimal delapan aplikasi paten produk dan proses atas TDF di India. Dari delapan permintaan paten ini, setidaknya tiga permintaan paten produk telah di tolak pada tahap pre-grant, sementara tiga permintaan yang bernada sama sedang berhadapan dengan pembatalan paten di kantor paten India.

Terlihat bahwa lisensi yang diberikan bukan hanya untuk paten yang telah diberikan namun untuk aplikasi paten, dengan tuntutan paten yang masih bisa diperdebatkan yang kemungkinan besar akan dilakukan oposisi (untuk membatalkan) oleh organisasi dan perusahaan.

Lebih lagi, kecuali di India dan Indonesia, lampiran 2 dari perjanjian lisensi tidak mencatat adanya permohonan paten terkait dengan TDF. Hal ini berarti tidak ada paten yang sah atau permohonan paten yang tertunda di negara-negara lain sebagaimana terdaftar pada lampiran 2, dengan demikian Gilead berupaya mendapat royalti dari perusahaan obat India dengan memasok TDF ke negara-negara yang tidak memiliki paten TDF.

Dalam perjanjian lisensi juga disebutkan mengenai pembayaran royalti, yang bisa diartikan, royalti akan dibayarkan sampai habis masa berlaku atau penghentian validitas seluruh paten atau permohonan paten yang memuat tagihan sah terhadap produksi, pengunaan, impor, penawaran penjualan atas bahan aktif farmasi atau produknya. Pembayaran ini bisa memakan waktu bertahun tahun dan selama tahun-tahun ini Gilead bisa menagih royalti terhadap paten yang masih bisa diperdebatkan.

Juga berarti bahwa royalti harus dibayarkan meski permohonan paten masih tertunda selama pemeriksaan serta periode sementara (yakni setelah keputusan pre grant opposition) sebelum akhir naik banding didengar, yang bisa saja memakan waktu bertahun-tahun. Biasanya selama periode ini perusahaan-perusahaan produksi generik bebas untuk memproduksi versi generik tanpa harus membayar royalti apapun.

[Perlawanan Cipla terhadap permohonan paten TDF oleh Gilead di India berhasil dilakukan pada tahun 2009 dan meski menunggu permintaan banding, Cipla terus memproduksi versi generik tanpa membayar royalti. Perusahaan-perusahaan generik lain memproduksi TDF menurut lisensi sukarela dari Gilead Science ]

Kekuatiran lain terkait dengan lisensi adalah lisensi diperluas hingga kombinasi dosis tertentu, formula pediatrik serta penggunaan baru seperti penggunaan TDF untuk pengobatan hepatitis B yang berdampak pada pelegalan praktek “evergreening”. Lisensi juga mendorong praktek grantback dalam ketetapannya untuk peningkatan produk yang dilisensikan.

India memiliki “Pasal 3(d)” dalam UU patennya untuk mengatasi praktek-praktek ”evergreening” tersebut. Pasal 3 (d) dan pasal pre grant opposition sering digunakan oleh perusahaan-perusahaan generik dan masyarakat sipil di India untuk menganulir aplikasi yang paten yang tidak berkualitas buruk tersebut.

Hasilnya Perusahaan-perusahan produsen obat generik bebas memproduksi versi generik dari banyak obat-obatan penting seperti imatinib mesylate, tenofovir, and nevirapine hemihydrate yang tidak dipatenkan di India. Pre grant opposition juga menyebabkan ditariknya permohonan paten kombinasi atas ARV Lamivudine/zidovudine atau perubahan klaim paten.

Setelah keberhasilan di India, kelompok-kelompok di Thailand dan Brazil juga megejar strategi yang sama untuk mengamankan akses mereka terhadap obat-obatan generik.

Namun, lisensi Patent Pool dapat melemahkan penggunaan perlawanan atas aplikasi paten, karena nampaknya perusahaan-perusahaan generic India akan lebih memilih melakukan lisensi dengan perusahaan pemegang paten, seperti Gilead Science daripada melakukan perlawanan atas praktek-praktek paten yang tidak berkualitas di pengadilan. Hal tersebut tidak hanya akan mempertahankan keabsahan paten yang buruk, dan tetapi juga mendorong penggunaan “evergreening”.

Beberapa syarat-syarat pada lisensi akan menghambat pengunaan fleksiblitas – fleksibilitas TRIPS yang penting seperti importasi paralel.

[Impor paralel adalah impor dan penjualan kembali di negara tanpa ijin pemegang paten dan produk tersebut secara hukum diperkenankan ada di pasar negara pengekspor menurut paten paralel].

Lisensi Gilead secara eksplisit mensyaratkan penerima lisensi menjamin bahwa tidak ada pengalihan bahan aktif farmasi atau entitas kima lain yang dipakai selama proses pembuatan bahan aktif farmasi atau produk di luar India seperti yang diijinkan oleh Gilead Science.

Lebih lagi, penjual pihak ketiga perlu memasuki kesepakatan dengan penerima lisensi untuk memastikan bahwa ketentuan lisensi (ditandatangani antara penerima lisensi dan Gilead) juga dipatuhi oleh penjual. Perjanjian antara penerima lisensi dan penjual harus disampaikan secara tertulis kepada Gilead dengan memberikan salinannya untuk dipelajari Gilead. Gilead memiliki hak untuk menghentikan hak pemegang lisensi untuk menjual kepada penjual tersebut.

Ketentuan lisensi agak berat, kiranya berhasil untuk memastikan bahwa fleksibilitas-fleksibilitas seperti impor paralel tidak digunakan oleh negara-negara untuk mengimpor produk yang diproduksi menurut lisensi.

Ketentuan lisensi juga mengatur bahwa lisensi memproduksi bahan aktif farmasi dan produk sesuai dengan standar manufaktur yang bisa diterapkan India, standar-standar negara pengimpor dan standar-standar tambahan baik yang diatur oleh pra kualifikasi WHO (organisasi keehatan dunia) atau lembaga obat-obatan Eropa atau lembaga pengawas makanan dan obat-obatan Amerika. Persyaratan ini tampaknya berhasil membatasi pengunaan lisensi kepada perusahaan-perusahaan obat generik India yang lebih maju dengan menyingkirkan industri kecil dan menengah yang memproduksi obat-obatan generik yang berkualitas.

Ancaman Akses terhadap Obat-obatan masih Berlanjut

Pada bulan Juni 2011, pada pertemuan PBB di New York, komunitas internasional mengakui bahwa setidaknya 15 juta orang akan perlu terapi antiretroviral pada tahun 2015.

Namun, sulit untuk berharap bahwa target ini akan terpenuhi, karena perang terhadap obat generik masih berlanjut dan tindakan-tindakan perusahaan farmasi multinasional terus mengabaikan hak pengobatan bagi bagian besar populasi yang hidup dengan HIV.

Act-Up Paris menekankan pada pernyataan persnya tanggal 18 Juli bahwa: “….Komisi Eropa terus mendesak kebijakan-kebijakan perdagangan (termasuk perdagangan bebas dan juga apa yang disebut sebagai perjanjian-perjanjian anti pemalsuan) yang bertujuan untuk menghambat pembuatan dan eksport obat-obatan generik. Tanpa obat-obatan dengan harga murah, komitmen global untuk mencapai akses universal bagi pengobatan tentu tidak akan tercapai”. Act-up Paris juga menekankan bahwa maklumat Gilead tidak bisa menyembunyikan perang terhadap obat-obatan generik, dengan merujuk perjanjian MPP/Gilead yang menyingkirkan banyak negara.

MSF, dalam pernyataan pers tentang laporannya mengenai harga obat-obatan HIV (tanggal 18 Juli) menyatakan: “beberapa perusahan farmasi telah mengabaikan program-program pemotongan harga obat-obatan di negara dengan pendapatan ekonomi menengah”, MSF lebih jauh menyatakan bahwa “Tibotec/Johnson & Johnson menyingkirkan semua negara yang tergolong sebagai negara bependapatan menengah” dari pengurangan harga; Abbott menyingkirkan negara-negara dengan pendapatan rendah dan menengah dari pemotongan harga atas salah satu obatnya dan ViiV (perusahaan gabungan Pfizer and GlaxoSmithKline) tidak lagi menawarkan pemotongan harga bagi negara berpendapatan menengah, meski program-program tersebut sepenuhnya didanai oleh Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria (dana global untuk melawan AIDS, Tuberkulosis dan Malaria ) atau oleh program PEPFAR dari pemerintah Amerika."

MSF juga mencatat bahwa Merck telah mengumumkan tidak lagi memberikan pemotongan harga untuk obat barunya raltegravir bagi 49 negara berpedapatan menengah. Kini, Brazil membayar 5.870 dolar Amerika untuk setiap pasien per tahun hanya untuk satu obat HIV, di negara miskin, Merck memberikan harga 675 dolar untuk setiap pasien per tahun untuk obat, yang telah mencapai empat kali lipat dari harga kombinasi tiga obat utama yang direkomendasikan (TDF/3TC/EFV).

MSF menambahkan “perkembangan ini berasal dari dekat sejumlah negara-negara berkembang yang tersingkir dari kesepakatan (Juli) antara perusahaan obat Gilead dan MPP“.

 
< Prev   Next >